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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

2023年美国拉斯维加斯消费电子展举行—— “中国智造”展现创新实力******

在展会上，参观者驻足观看TCL推出的65英寸8K印刷OLED显示器。本报记者 李志伟摄

　　核心阅读

　　作为全球最大的消费技术产业展会之一，美国拉斯维加斯消费电子展被认为是观察国际消费电子业态最新趋势的“风向标”。在今年的展会上，中国企业展示了屏幕显示、智慧家居、人工智能等领域的诸多创新技术和产品，生动呈现“中国智造”的创新实力和发展潜力。

　　2023年美国拉斯维加斯消费电子展1月8日落下帷幕。今年的展会共吸引了170多个国家和地区的3000多家参展商和超过11.5万名观众。汽车科技、数字医疗、人工智能、清洁能源等领域创新技术和产品成为展会关注的热点。

　　专注于可持续发展和应对全球性挑战

　　今年的展会主题是“技术如何应对世界上最大的挑战”，专注于可持续发展和应对全球性挑战。展会主办方美国消费技术协会总裁兼首席执行官加里·夏皮罗表示，展会推出了许多有助于解决全球性挑战的创新产品。很多企业展示了如何通过创新技术来节约能源、提高发电量、解决粮食短缺问题、创建更可持续的农业系统、为智慧城市供电、支持人们获得清洁用水等。

　　德国宝马公司推出“数字情感交互概念车”，能够识别驾驶者身份、位置等信息，通过语言和表情与人进行交流，打造个性化欢迎场景。美国加州初创企业阿斯卡展示了该公司的新型A5飞行汽车。据介绍，该车采用增程式驱动，可在空中行驶402公里，可以在任何直升机能到达的地方进行起降，机翼收缩后相当于一款SUV，该车预计在2026年量产。

　　手机、电脑等个人消费电子产品同样受到关注。三星公司展示了全新的智能手机OLED面板，这个原本10.5英寸的显示屏，可通过一侧滑出的小屏幕扩展至12.4英寸。三星公司还展示了一款可以两侧滑出、延伸屏幕的平板电脑。该公司展台负责人表示，这些原型机的变体产品未来将走向大众消费市场。

　　数字医疗是展会的一大热点。新冠疫情发生以来，智能化和远程化成为主要趋势。内置心电图仪的手表、能追踪位置和健康数据的智能鞋垫、可实时监测脑血肿的背心、安装在马桶上的尿检设备、治疗打鼾的枕头……参展企业展示的数字诊疗、心理健康、远程医疗等方面的新技术新产品吸引众多参观者驻足。

　　美国佛蒙特州OVR公司展示了一款能够让人“闻到味道”的虚拟现实眼镜，它主要由一个可释放气味的可穿戴装置构成，通过蓝牙与移动设备或台式机配对，体验者可以在虚拟画面中“拿起一朵花并闻到花香”。OVR公司创始人亚伦·维希涅夫斯基向记者表示，这款虚拟现实眼镜安装了带有8种香气的“墨盒”，可以组合起来形成不同气味。他认为该产品可用于医疗领域，目前正在医院接受测试，包括帮助烧伤患者缓解疼痛等。

　　中企智能产品和技术受到广泛关注

　　今年的展会上，TCL、海信、联想等多家中国企业都设置了颇具规模的展示区，不少中小企业也踊跃参展，积极开拓国际市场。据主办方统计，今年有约500家中国企业参展，来中国企业展台洽谈业务的国际客商络绎不绝。

　　联想集团发布了全球首款全尺寸双屏OLED笔记本电脑。双屏技术使消费者能够享受一系列独特的多功能体验。通过手指配合，消费者可以轻松在两个屏幕上查看图像。对于想要同时处理两个单独文件的用户，可以在两个屏幕上查看，以提升工作效率。此外，消费者还可以在一个屏幕上观看视频，在另一个屏幕上做笔记。

　　TCL科技集团推出了新一代98英寸Mini LED和QLED智屏。这些屏幕在音画质与尖端游戏性能方面表现突出。TCL还展示了首款65英寸8K印刷OLED显示器。据介绍，这是目前全球基于喷墨打印技术开发的最大尺寸、最高分辨率和刷新率的OLED产品。TCL实业北美营销本部总经理张文海向记者表示，TCL等中国企业更加重视科技研发，围绕人工智能、高端显示、5G应用、智能制造及工业互联网等方向积极创新。

　　来自江苏的湖畔光芯半导体公司展示了国际领先的第三代1.31英寸超高清、高亮硅基OLED微型显示器。据介绍，这款号称全球已发布“唯一可量产”的最大尺寸、最高分辨率的硅基OLED微型显示器，可有效解决VR纱窗效应、眩晕感等问题。该公司还发布了号称全球最小尺寸的0.26英寸硅基OLED微型显示器。相关产品有望广泛应用于“元宇宙”显示技术市场。

　　中国已成为推动全球清洁能源发展的重要力量，中国企业的创新太阳能发电产品和绿色电源解决方案也引发众多展商和媒体的关注。华宝新能源股份有限公司旗下光充户外电源品牌Jackery电小二展示了最新光充户外电源产品及磁吸可折叠太阳能电池板，该产品在光电转化、安全性能和智能互联等方面不断突破。沃太能源携太阳能板、移动储能设备等首次参展，其储能设备外观小巧，兼具LED照明和无线充电等功能，公司计划进一步拓展海外市场。

　　不少中国企业还携多种人工智能产品亮相，包括机器人、智能厨具、智能语音鼠标、虚拟现实和增强现实眼镜等，成为展会的一大看点。“中国的人工智能应用场景广泛，市场潜力很大，这些优势推动中国人工智能技术不断升级。”美国科技初创企业Ottonomy首席执行官利图卡·维贾伊表示。

　　国际展商期待加强与中国的创新合作

　　在展会上，许多国际参展商表示，中国正在快速提高科技自主创新能力，“中国智造”潜力巨大，希望与中国企业不断加强交流合作。

　　宝马公司负责研发的董事弗兰克·韦伯表示：“我们说中国市场最重要，不仅因为这是世界上规模最大的市场，也在于其技术发展和创新能力在全球独一无二。”据韦伯介绍，宝马公司已在中国建立了德国之外最大的研发和创新体系，中国团队是整个团队成功的关键，“很多中国供应商已成为行业标杆，不仅是传统汽车零部件，还包括电池、电芯等领域”。

　　深圳正浩创新是一家移动储能与清洁能源技术公司。展会上，它展示了整屋备电解决方案以及户外移动空调、冰箱、自动割草机等太阳能产品。该公司全球增长部负责人蒂姆·多利泽对记者表示：“我常年在中国工作，见证了中国从以制造为主发展到拥有自主创新能力的过程。”多利泽发现，中国企业会针对全球用户需求，马上行动、不断改进，“中国公司的行动力非常强”。

　　来自加拿大的媒体人理查德·巴雷特对记者表示，他曾多次到访中国，见证了中国创新产品的巨大飞跃。本次展会上，中国企业的许多创新产品令他眼前一亮。他认为，中国制造经过长时间发展，质量上已处于行业较高水平。中国创新环境不断优化、研发投入快速增加，推动了中国企业创新水平不断迈上新台阶。

　　来自美国加州的咨询师皮埃尔·朱伯特向记者表示：“中国制造正在向中国创造转变，看到中国这些优秀的创新产品，令人非常兴奋。”他认为，中国企业提升自主创新能力、推动产业结构优化升级，有助于促进中国产业迈向全球价值链中高端。

　　记者 李志伟

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）